本規範是醫療器械生産和質量管理的基本準則，适用于醫療器械制劑生産的全過程生産中影響成品質量的關鍵工序。
ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求，
ISO13485包含了對醫療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求，以便于：
- 改進質量管理體系
- 在産品的實現過程使用風險管理的方法進行控制
- 過程的驗證
- 滿足法律法規的要求
- 有效的控制産品風險和召回管理
ISO13485的适用範圍：
- ISO13485的要求适用于從事醫療器械的設計和開發、生産、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；
- ISO13485的要求适用于爲上述組織提供産品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；
ISO13485是醫療器械行業質量管理體系标準，它是在ISO9001的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對産品标識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對企業産品的最終信任。
通過ISO13485認證，您可以：
- 提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度；
- 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
- 有利于增強産品的競争力，提高産品的市場占有率。
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滬公網安備31010702008076